ANARME suspende comercialização e ordena retirada do medicamento Metildopa 250mg em Moçambique
A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) determinou a suspensão imediata da comercialização e a retirada de todo o território nacional de vários lotes do medicamento Metildopa 250mg comprimidos, fabricado pela Remedica Ltd, Chipre.
A medida preventiva foi tomada após a constatação de que vários lotes do produto apresentam alterações nas suas características organolépticas, nomeadamente a presença de manchas pretas na superfície dos comprimidos. Devido a estas anomalias, os produtos não estão em conformidade com as especificações estabelecidas na monografia da Farmacopeia Britânica (BP) 2026.
O alerta abrange especificamente os seguintes números de lote do produto Methyldopa 250mg (comprimidos revestidos): 117452, 117448, 117449, 117890 e 117447. O importador e distribuidor responsável é a UNICEF em coordenação com a Central de Medicamentos e Artigos Médicos (CMAM).
Face ao exposto, as entidades que possuem os lotes sob alerta estão proibidas de os vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à respectiva devolução às unidades fornecedoras. Para os pacientes que se encontram a fazer uso do medicamento, os profissionais de saúde devem assegurar, o mais rapidamente possível, a substituição por outro lote seguro. Adicionalmente, a UNICEF e o CMAM devem iniciar o processo de recolha imediata em todo o país.
Caso encontre produtos com os lotes referidos, não os utilize e contacte imediatamente a ANARME através do Centro de Informação de Medicamento pelo telefone +258823062943 ou pelo e-mail farmacovigilancia.anarme@anarme.gov.mz.
