ANARME suspende testes rápidos para HIV, malária e sífilis da Meril Diagnostics em Moçambique após alerta da OMS
A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) determinou a suspensão imediata da comercialização e utilização em Moçambique de cinco testes rápidos de diagnóstico (RDTs) para malária, HIV e HIV/sífilis fabricados pela empresa indiana Meril Diagnostics, incluindo o autoteste domiciliar HIVFIND.
A decisão foi tomada após o Instituto Nacional de Saúde (INS) detectar não conformidades em testes rápidos para malária e a Organização Mundial da Saúde (OMS) identificar falhas críticas no sistema de gestão da qualidade do fabricante. De acordo com as autoridades, estas irregularidades podem comprometer a fiabilidade dos resultados e aumentar o risco de diagnósticos incorrectos.
Na sequência desta decisão, todas as farmácias, hospitais, clínicas e distribuidores estão proibidos de comercializar ou utilizar os testes abrangidos pela suspensão, devendo recolher os produtos existentes e devolvê-los aos respectivos fornecedores.
A ANARME também recomenda que os cidadãos que possuam algum destes testes interrompam imediatamente a sua utilização e procurem alternativas seguras e autorizadas pelas autoridades de saúde.
Os produtos abrangidos pela medida são os testes MERISCREEN Malaria Pf/Pv Ag, MERISCREEN Malaria Pf/Pan Ag, MERISCREEN HIV 1-2 WB, MERISCREEN HIV + Syphilis Antibody Test e o HIVFIND Whole Blood HIV 1/2 Antibody Detection Self-Test.
A Organização Mundial da Saúde esclareceu que a decisão está relacionada com falhas identificadas no sistema de gestão da qualidade da fabricante Meril Diagnostics e não representa uma desqualificação de todos os testes rápidos para HIV, malária e sífilis utilizados nos serviços de saúde.
